Studio Baxpa

Malattia: Aldosteronismo primario
Trattamenti: Baxdrostat, placebo

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo. Per fase 3 si intende che i ricercatori vogliono scoprire se i risultati che hanno osservato negli studi di fase 2 su baxdrostat sono gli stessi in un gruppo di partecipanti più ampio. Randomizzata significa che un programma informatico assegnerà casualmente il trattamento che ogni partecipante assumerà. Controllata con placebo significa che alcuni partecipanti assumeranno un placebo. Il placebo in questa sperimentazione ha lo stesso aspetto di baxdrostat, ma non contiene baxdrostat. Alcune parti di questa sperimentazione saranno in doppio cieco. In doppio cieco significa che nessuno tra i partecipanti, i ricercatori o i medici della sperimentazione saprà quale trattamento riceve ogni partecipante in queste parti. In questa sperimentazione alcuni membri del personale sapranno cosa stanno assumendo i partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a un trattamento nelle parti in doppio cieco. Un’altra parte di questa sperimentazione sarà in aperto. In questa sperimentazione, in aperto significa che i partecipanti, i ricercatori e i medici della sperimentazione sapranno che i partecipanti stanno assumendo baxdrostat durante questa parte, ma non ne conosceranno la dose. Questa sperimentazione includerà un periodo di sospensione randomizzata (randomized withdrawal, RWD) in doppio cieco. RWD significa che dopo che tutti i partecipanti avranno assunto baxdrostat nel periodo in aperto, ogni partecipante sarà randomizzato a continuare ad assumere baxdrostat o a passare all’assunzione del placebo. I ricercatori procedono in questo modo per ottenere maggiori informazioni su ciò che accade nell’organismo quando si interrompe l’assunzione di baxdrostat.

1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007793