La ricerca clinica

Distinguiamo quattro fasi nella ricerca clinica:
 
Fase1
Vengono valutati il profilo di sicurezza e la comparsa di effetti collaterali, così da stabilire la dose massima tollerata delle molecole oggetto di sperimentazione; si effettua su piccoli gruppi di persone (in media 100).
 
Fase2
Viene valutata l’efficacia terapeutica della molecola in esame; si effettua su un gruppo di persone più esteso di quello della fase precedete (mediamente da 100 fino a circa 500). Si testano differenti dosaggi del/i farmaci e, quando possibile a livello etico, si effettua anche un confronto rispetto al placebo (una sostanza priva di efficacia terapeutica).
 
Fase3
Viene valutata l’efficacia terapeutica della molecola in esame confrontandola con quella dei farmaci già esistenti; si effettua su un gruppo di persone più esteso (in media da 1000 a 5000) affette dalla patologia per cui il farmaco é stato progettato.; si registrano eventuale presenza e tipologia di effetti collaterali, durata ottimale del trattamento e rapporti rischio-beneficio. Al termine della Fase 3, dopo aver superato l’iter di verifica e approvazione da parte degli enti regolatori internazionali e nazionali, la molecola può essere immessa in commercio.
 
Fase 4
Si continuano a valutare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del farmaco in commercio con lo scopo di migliorare sempre le conoscenze a riguardo. Tale processo viene definito “farmacovigilanza”.

La ricerca e gli studi clinici non possono mai prescindere dal più importante dei criteri: l’etica.
 Ma come decidere cosa é etico? È stata la World Medical Association a stabilire i fondamentali principi etici da seguire nello svolgimento di studi clinici sulle persone e a inserirli nella Dichiarazione di Helsinki.

I tre principi fondamentali alla base della ricerca clinica sono:

1. La tutela della salute dei partecipanti allo studio clinico;
2. Lo scopo della ricerca non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei partecipanti allo studio;
3. La tutela della vita, della dignità, della salute, dell’integrità, della privacy, del diritto all’autodeterminazione e alla riservatezza di tutti i soggetti che prendono parte alla ricerca.

Quando si parla di temi così importanti, il buon senso non è sufficiente a fare da garanzia. Per questo sono stati sviluppati strumenti e regole che assicurino la tutela dei principi etici:

• le Good Clinical Practices (GCP): una serie di regole che stabiliscono gli standard internazionali di qualità scientifica per la progettazione, conduzione, registrazione e relazione di ogni sperimentazione clinica su esseri umani. Anche le GCP sono messe a tutela dei diritti e della sicurezza delle persone coinvolte, garantendo inoltre l’attendibilità dei dati;
• il comitato etico: una commissione indipendente composta da clinici, esperti di statistica e legali. Ha il compito di approvare lo studio e verificare la tutela della sicurezza dei partecipanti, assicurandosi che non vengano esposti a rischi eccessivi;
• il consenso informato: un documento con cui i volontari che accedono allo studio possono ricevere tutte le informazioni e spiegazioni necessarie per una partecipazione pienamente consapevole. Ogni volontario può comunque ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.
  

In aggiunta a questi strumenti importantissimi, le ricerche sono sempre condotte da professionisti con la necessaria preparazione e formazione scientifica, che garantiscono che lo studio venga condotto in accordo ai principi di cui sopra.1

AstraZeneca fa di questi principi etici non solo una buona regola da seguire, ma una vera e propria mission che si sposa completamente con i valori dell’azienda: integrità, trasparenza e innovazione.