Studio Umbriel

Malattia: Asma
Trattamenti: Tozorakimab VS Placebo

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con assegnazione parallela, a vari dosaggi per valutare l’efficacia e la sicurezza di tozorakimab somministrato per via sottocutanea per 52 settimane in partecipanti adulti affetti da asma non controllata, definita da un punteggio ACQ-6 ≥1,5, e identificato come avente:

• ≥2 riacutizzazioni gravi (negli ultimi 12 mesi) con trattamento a base di ICS-LABA a dosaggio medio-alto; oppure
• 1 riacutizzazione grave (negli ultimi 12 mesi) con trattamento a base di ICS-LABA a dosaggio medio-alto e
  •  eosinofili ematici allo screening ≥150 cellule/μl oppure
  •  frazione di ossido nitrico esalato (Fractional Exhaled Nitric Oxide, FeNO) ≥25 ppb allo screening e alla randomizzazione.

Circa 540 partecipanti adulti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 tra i due dosaggi di tozorakimab o placebo per 52 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base all’anamnesi delle riacutizzazioni (1 rispetto a ≥2), agli eosinofili allo screening (<300 cellule/μl rispetto a ≥300 cellule/μl) e alla regione.
Lo studio comprende 3 periodi: un periodo di screening che include un periodo di run-in di almeno 2 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 10 settimane. L’analisi primaria dello studio sarà condotta quando l’ultimo partecipante avrà raggiunto 26 settimane di periodo di trattamento. Successivamente, tutti i partecipanti continueranno a essere trattati fino alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane, quando sarà eseguita un’analisi finale.

Clicca qui per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione/esclusione

1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932263