Studio Destiny Gastric
Studio di fase 1b/2 multicentrico, in aperto, con aumento progressivo della dose ed espansione della coorte al dosaggio selezionato, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività antitumorale di trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) in monoterapia e in combinazione in pazienti adulti con carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 (DESTINY-Gastric03)
Malattia: Carcinoma gastrico HER2+ avanzato
Trattamenti: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), Durvalumab, trastuzumab, 5-fluorouracil, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, MEDI5752
Disegno complessivo
DESTINY-Gastric03 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in monoterapia o in combinazione con chemioterapia e/o immunoterapia in pazienti affetti da adenocarcinoma esofageo/gastrico (GEJ) avanzato/metastatico esprimente HER2.
Ipotesi di studio: La combinazione di T-DXd con chemioterapia citotossica e/o immunoterapia somministrata ai soggetti alla dose raccomandata di fase 2 mostrerà sicurezza e tollerabilità gestibili ed efficacia antitumorale preliminare in modo da consentire ulteriori test clinici. T-DXd in combinazione con chemioterapia citotossica o inibitore del checkpoint immunitario somministrato a pazienti affetti da carcinoma gastrico, GEJ ed esofageo esprimenti HER2, che non hanno ricevuto un precedente trattamento per malattia avanzata/metastatica, mostrerà un’evidenza preliminare di attività antitumorale e il potenziale di diventare un’opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti.
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Criteri di ammissibilità
Bibliografia
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT04379596
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