Studio Pacific

Malattia: Polmone NSCLC
Trattamenti: Durvalumab; Placebo

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in pazienti con NSCLC linfonodale negativo (da T1 a T3N0M0) in stadio clinico I/II non resecato. Una coorte aggiuntiva valuterà Osimertinib dopo SBRT in pazienti con NSCLC da T1 a T3N0M0 in stadio precoce non resecato che presentano una mutazione di EGFR. 

I pazienti che devono ricevere SoC SBRT come trattamento definitivo del NSCLC linfonodale negativo di stadio I/II e per i quali sia stata confermata la rispondenza a tutti i criteri di eleggibilità, saranno randomizzati 1:1 a durvalumab o placebo. L'obiettivo primario della coorte principale è valutare l'efficacia di durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in termini di PFS. Un secondario chiave è valutare l'efficacia di durvalumab con SoC SBRT rispetto al placebo con SoC SBRT in termini di sopravvivenza globale (OS). 

Inoltre, una coorte di studio con un numero sufficiente di pazienti che presentano una mutazione dell’EGFR riceverà il trattamento con Osimertinib dopo il completamento del SoC SBRT come trattamento definitivo del NSCLC linfonodo-negativo allo stadio I/II. L’obiettivo primario della coorte di Osimertinib è quello di valutare l’efficacia di Osimertinib dopo la SBRT del SoC in termini di PFS a 4 anni. Gli obiettivi secondari chiave includono sicurezza, OS ed efficacia del trattamento con Osimertininb con SBRT.

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