Studio Serena

Malattia: Tumore alla mammella HR+/HER2- metastatico con mutazione di ESR1
Trattamenti: Camizestrant (AZD9833) + palbociclib or abemaciclib; Anastrozole or letrozole + palbociclib or abemaciclib

Lo studio è volto a dimostrare la superiorità di AZD9833 in combinazione con l’inibitore di CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) rispetto agli inibitori dell’aromatasi (anastrozolo o letrozolo) in combinazione con l’inibitore di CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR-positivo), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo) con mutazione rilevabile di ESR1.

Il carcinoma mammario è il tipo di tumore più comune tra le donne. Nelle persone affette da carcinoma mammario, l’organismo non è in grado di controllare la crescita di alcune cellule. Queste cellule in più possono formare tumori nella mammella. Quando le cellule tumorali si muovono in diverse parti del corpo, questo è chiamato carcinoma avanzato. I ricercatori stanno cercando modi migliori per trattare il carcinoma mammario in fase avanzata.

Questo studio esaminerà sei farmaci: palbociclib, abemaciclib, ribociclib, letrozolo, anastrozolo e AZD9833. AZD9833 è il farmaco di prova ed è l'unico farmaco non ancora approvato per l'uso. Palbociclib, abemaciclib e ribociclib agiscono allo stesso modo e sono un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore di CDK4/6. Il letrozolo e l'anastrozolo agiscono allo stesso modo e sono entrambi un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore dell'aromatasi (IA). Gli inibitori di CDK4/6 e l'IA lavorano insieme per bloccare la capacità del tumore di crescere. Questi farmaci sono stati approvati per l'uso combinato in persone con carcinoma mammario in fase avanzata che è HR-positivo e HER2-negativo. Tuttavia, se le persone sviluppano mutazioni nel gene ESR1, ciò può rendere meno efficace il trattamento dell'IA e dell'inibitore di CDK4/6. 

Il farmaco di prova, AZD9833, è progettato per funzionare con un inibitore di CDK4/6 nello stesso modo in cui funziona un'IA. I ricercatori pensano che AZD9833 potrebbe funzionare meglio con un inibitore di CDK4/6 rispetto a un'IA nelle persone che subiscono mutazioni nel loro gene ESR1.

I partecipanti a questo studio avranno già ricevuto una delle seguenti combinazioni di un inibitore di CDK4/6 e un'IA: 

• palbociclib + anastrozolo
• palbociclib + letrozolo 
• abemaciclib + anastrozolo
• abemaciclib + letrozolo 
• ribociclib + anastrozolo
• ribociclib + letrozolo 

Durante lo studio, i partecipanti rimarranno sullo stesso inibitore di CDK4/6 che stavano assumendo prima dello studio. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire come il passaggio di un partecipante con una mutazione del gene ESR1 da un'IA (letrozolo o anastrozolo) ad AZD9833 funziona nel trattamento del carcinoma mammario avanzato che è HR-positivo e HER2-negativo. 

I ricercatori esamineranno quale trattamento di prova aiuta i partecipanti a vivere più a lungo con il tumore prima che peggiori. I ricercatori desiderano anche ulteriori informazioni sulla sicurezza di AZD9833. 

I partecipanti allo studio saranno suddivisi in 2 gruppi:

• I partecipanti al Gruppo A riceveranno AZD9833, un inibitore di CDK4/6 e un placebo 
• I partecipanti al Gruppo B riceveranno un'IA, un inibitore di CDK4/6 e un placebo

Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcun medicinale. Verrà utilizzato un programma informatico per scegliere a caso i trattamenti che ogni partecipante riceverà. In questo modo ci assicuriamo che i gruppi vengano scelti in modo equo. I ricercatori lo fanno in modo che il confronto dei risultati di ogni trattamento sia il più accurato possibile. 

I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti sperimentali nell'arco di cicli di 28 giorni, con placebo e AZD9833 o con IA, una volta al giorno, per bocca per tutti i 28 giorni. Se il partecipante sta assumendo abemaciclib, lo prenderà due volte al giorno per bocca per tutti i 28 giorni. Se il partecipante sta assumendo palbociclib o ribociclib, lo assumerà una volta al giorno per bocca per 21 giorni e poi lo interromperà per gli ultimi 7 giorni del ciclo. Il partecipante ripeterà quindi il ciclo di 28 giorni che riceve il trattamento dello studio nello stesso modo per tutto il tempo in cui è nello studio.

I partecipanti visiteranno regolarmente il sito di sperimentazione durante lo studio. In occasione di tali visite, i medici verificheranno lo stato di salute dei partecipanti. Prelevano anche campioni di sangue ed effettuano scansioni dei tumori dei partecipanti. I partecipanti continueranno il trattamento dello studio fino a quando il loro tumore peggiora o decideranno di abbandonare lo studio.

*Le coorti Palbociclib e Abemacliclib sono attualmente in corso. La coorte Ribociclib sarà aperta in attesa della disponibilità dei dati. 

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